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董银卯:放管结合 推进行业高质量发展
来源: | 作者:bdca2018 | 发布时间: 2020-07-03 | 4612 次浏览 | 分享到:

(二)精简资料内容,推行承诺制,为特殊用途化妆品“减压”。根据《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》要求,国家药品监督管理局于2019年4月发布《关于取消36项证明事项的公告》,其中取消了两项与国产特殊化妆品省局前置审核环节相关的证明文件;同年5月,国家药监局发布《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》,对特殊化妆品延续注册审评程序进行了简化。国家药品监督管理局不再组织事前的技术审评工作,对企业自查合格的产品直接准予延续,通过组织事后技术审查和加强日常监督检查持续保障产品的质量安全。《条例》固定了特殊化妆品监管延续注册模式,体现了在审查的尺度、需要提交的资料方面的适中适度原则,既保证基本的安全,同时也注重其产品的特点,通过加强事中事后监督,加快产品上市的速度,提升产品监管的效率。



三、优化政务服务,科学合理分配资源


(一)优化审批程序,积极推行信息化监管模式。《条例》规定普通化妆品备案人通过在线政务平台提交《条例》规定的备案资料后即完成备案,更加方便企业申报,推动企业产品更快上市。在化妆品生产许可方面规定省级药品监督管理部门自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内做出决定。目前部分地区已经实现网上申报、受理、审批、发证“零跑”办理;同时优化“化妆品生产许可信息管理系统”,整合并及时更新全国化妆品生产许可信息,便于公众查询。

信息化监管与传统监管模式相比具备信息承载量大、覆盖范围广、更新快速及时等显著优势。监管部门通过信息化渠道,实现了产品注册、备案信息和生产许可信息的主动公开,同时为行政相对人申报、查询、取证等环节的办理提供了便利条件。

(二)“松绑”注册备案检验机构,便于检验工作开展。对检验机构进行资格认定和指定检验内容与流程与化妆品检验检测机构资质认定(CMA)大多存在重复,且资格认定的范围小,造成检验资源分配不均,导致化妆品注册和备案检验排队现象严重,耗时过长,影响了产品上市进度。同时,在检验机构管理上“重认定指定、轻事后监管”的问题日益突显,使得化妆品注册和备案检验结果的科学性、可靠性保障不力。为进一步规范化妆品注册和备案检验工作,保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学,国家药品监督管理局在2019年9月制定并发布了《化妆品注册和备案检验工作规范》,取消原有的资格认定和指定。

《条例》进一步明确了化妆品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后,方可从事化妆品检验活动,而不再需要经由监管部门指定,同时规定了检验机构的相关责任。一方面对现有检验工作模式给予了充分肯定,另一方面也为化妆品注册人、备案人送检产品指明了方向。