放管结合 推进行业高质量发展

北京工商大学教授 董银卯

《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)的审议通过，标志着我国化妆品立法和监管改革进入了全新时期，也是在化妆品立法领域落实“放管服”改革的充分体现。在对行业进行深入调研和科学论证的基础上，《条例》突出以“放”激发市场活力、以“管”营造公平秩序、以“服”实现高效便利的时代特征，全面规范和促进行业健康有序高质量发展。

一、按照风险管理的原则，

对化妆品原料和产品进行分类分级管理

（一）调整特殊化妆品分类和管理模式，践行科学监管理念。《条例》规定用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。调整后的特殊化妆品将继续以产品安全为底线实行注册管理。与《化妆品卫生监督条例》相比，特殊化妆品的范围进行了合理的缩减。对新功效产品，一方面给予了产品研发生产足够广阔的创新发展空间，另一方面按照相对严格的模式进行管理，并要求新功效产品的注册人在开展创新研究的同时应对产品的功效和安全性负责。

对化妆品实施分类管理，是监管部门实现科学监管、精准监管的充分体现。这种管理模式以保证化妆品使用安全为根本出发点，将有限的行政成本最大程度的有效利用，使监管的专业性和有效性得到显著提升。

（二）基于风险管理，创新化妆品新原料监管模式。《条例》一改长期以来新原料审批难的现状，根据风险管理的原则，采取分级分类的管理模式，对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料实行注册管理，其他化妆品新原料实行备案管理。

化妆品的原料是产品质量、安全、功效的源头，新原料备案模式的建立，为企业创新开发新原料开辟了一种全新的模式，更能顺应产业发展趋势，通过备案管理简化上市程序，推动新原料管理方式与国际接轨，促进行业高质量发展。

二、基于科学监管理念，

优化精简许可审批事项

（一）全面推行并逐步完善进口普通化妆品的备案管理。2018年11月，国家药品监督管理局发布《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》，在总结前期进口非特殊用途化妆品备案管理试点取得阶段性成果的基础上，将首次进口非特殊用途化妆品备案管理由自贸区试点推广至全国。调整后，进口普通化妆品的备案人只需要通过备案系统将产品信息备案，相关材料留存备查，不必再将纸质材料提交至国家药品监督管理局进行审评审批。《条例》充分吸收了前期改革成果，将进口普通化妆品备案管理模式以法律的形式固定下来。这是监管部门按照风险管理的原则设计监管分类，落实简政放权的一次成功尝试。在强化了备案人主体责任的同时，也使监管符合了化妆品时尚性强，更新速度快的特点，为产品快速上市提供了便利条件。