化妆品质量和技术指标的评判是保证产品安全的重要环节。自《化妆品安全技术规范》(2015年版)实施以来,对产品技术指标的控制较《化妆品卫生规范》要求有了显著提升,也推动了行业认知的提升和检验评价能力建设。
随着新技术、新方法的应用,基于检验和评价也产生了全新的问题。不难发现,随着《化妆品安全技术规范》(2015年版)的发布和检验方法的增补,对同一指标可能对应有多种检验方法,这就使得很多检验项目在进行检验时面临有多种检验方法可供选择的问题;而不同的检验方法又对应有不同的灵敏度,这就可能使检验结果出现差异。下表中举例了部分检验项目和对应检验方法的差异。
检验项目
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检验依据及出处
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检验方法
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检出限
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黄体酮
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雌三醇等7种组分
(化妆品安全技术规范第四章2.4)
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高效液相色谱-二极管阵列检测器法
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0.003µg
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高效液相色谱-紫外检测器/荧光检测器法
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0.004µg
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气相色谱-质谱法
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/
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米诺地尔等7种组分
(化妆品安全技术规范第四章2.5)
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液相色谱-串联质谱法
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0.5ng/ml
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化妆品中激素类成分的检测方法
(国家药品监督管理局2019年第66号通告附件1)
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高效液相色谱-质谱法
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0.6ng/ml
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米诺地尔
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米诺地尔等7种组分
(化妆品安全技术规范第四章2.5)
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液相色谱-串联质谱法
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0.2ng/ml
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米诺地尔
(化妆品安全技术规范第四章2.25)
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高效液相色谱法
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10µg/g
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镉
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镉
(化妆品安全技术规范第四章1.5)
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火焰原子吸收分光光度法
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0.007mg/L
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锂等37种元素
(化妆品安全技术规范第四章1.6)
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电感耦合等离子体质谱法
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0.02µg/L
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氧氟沙星
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依诺沙星等10种组分
(化妆品安全技术规范第四章2.3)
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液相色谱-串联质谱法
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10ng/ml
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化妆品中抗感染类药物的检测方法
(国家药品监督管理局2019年第66号通告附件2)
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高效液相色谱-串联质谱法
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0.025ng
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除《化妆品安全技术规范》(2015年版)外,对同一检验项目还可能存在对应的检测标准,其中还可能对应有其他的检验方法。客观的讲,检验方法对应的灵敏度有的相对宽松,有的非常严格,那么如果某产品的一个指标恰好介于宽松的方法与严格的方法之间该如何评判呢?
首先,所有的产品都对应有产品的质量控制要求或产品质量标准,其中必然要对检验项目和检验方法做出规定。只要依照的检验方法是合法有效的,检验结果是真实准确的,即可以作为产品某项指标合格与否的判定依据。
其次,随着行业发展和技术的进步,检验方法和检测设备必然会随之更新,但具体方法是在科研使用还是提升产品技术含量使用或是在行业中可广泛推广应用需要进行深入的研究和合理的定位。在行业中可广泛应用的检验方法至少应保证多数企业或检验机构具备与之对应的检验设备和技术人员,能够确保检验工作顺利开展。
第三,及时关注官方关于新检验方法发布和不适用检验方法废止的相关情况,在一项检验方法或检验标准被正式废止前,即可作为有效的参照依据。
此外,作为产品的主体责任人,应从产品研发之初妥善设置检验方法和控制指标,一方面要严格符合现行法规要求,另一方面应与时俱进,保证产品的质量安全。